Votre recherche Droit de la prévention

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Article 58 du règlement (CE) n°1907/2006 du 18 décembre 2006 sur enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances (REACH)

1. Lorsqu'il est décidé d'inclure dans l'annexe XIV des substances visées à l'article 57, la décision est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4. Pour chaque substance, cette décision précise:a) l'identité de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2;b) la ou les propriétés intrinsèques de la substance visée à l'article 57;c) des dispositions transitoires:i) la ou les dates à partir desquelles la mise sur le marché et l'utilisation de la substance sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée [ci-après dénommées «date(s) d'expiration»] qui devrait tenir compte, le cas échéant, du cycle de production spécifique pour cette utilisation;ii) une ou plusieurs dates précédant d'au moins dix-huit mois la ou les dates d'expiration, avant lesquelles doivent être reçues les demandes si le demandeur souhaite continuer à utiliser la substance ou à la mettre sur le marché pour certaines utilisations après la ou les dates d'expiration; la poursuite de ces utilisations est autorisée après la date d'expiration jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande d'autorisation;d) le cas échéant, les périodes de révision pour certaines utilisations;e) les utilisations ou catégories d'usages exemptées, le cas échéant, de l'obligation d'autorisation et les conditions éventuelles dont sont assorties les exemptions.2. Des utilisations ou des catégories d'usages peuvent être exemptées de l'obligation d'autorisation, à condition que, compte tenu de la législation communautaire spécifique existante, qui impose des exigences minimales en ce qui concerne la protection de la santé humaine ou de l'environnement en cas d'utilisation de la substance, le risque soit bien maîtrisé. Lors de l'octroi d'une exemption, il est notamment tenu compte du rapport existant entre le risque pour la santé humaine et l'environnement et la nature de la substance comme lorsque le risque est modifié par la forme physique.3. Avant de décider l'inclusion de substances dans l'annexe XIV, l'Agence recommande, en tenant compte de l'avis du comité des États membres, l'inclusion des substances prioritaires, en précisant pour chaque substance les éléments énumérés au paragraphe 1. Normalement, la priorité est accordée aux substances:a) ayant des propriétés PBT ou vPvB; oub) ayant des applications fortement dispersives; ouc) produites en quantités importantes.Le nombre de substances incluses dans l'annexe XIV et les dates fixées en application du paragraphe 1 tiennent également compte de la capacité de l'Agence à traiter les demandes dans les délais prévus. L'Agence formule sa première recommandation concernant les substances à inclure en priorité dans l'annexe XIV, au plus tard le 1er juin 2009. L'Agence formule d'autres recommandations, au moins tous les deux ans, en vue d'inclure d'autres substances dans l'annexe XIV.4. Avant de transmettre sa recommandation à la Commission, l'Agence la publie sur son site internet, en indiquant clairement la date de publication et en tenant compte des articles 118 et 119 relatifs à l'accès aux informations. Elle invite toutes les parties intéressées à soumettre, dans les trois mois suivant la date de publication, des observations concernant notamment les utilisations qui devraient être exemptées de l'obligation d'autorisation.L'Agence met à jour sa recommandation en tenant compte des commentaires reçus.5. Sous réserve du paragraphe 6, une substance incluse dans l'annexe XIV n'est pas soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement l'utilisation de la substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou un article, en raison de ses propriétés intrinsèques, visées à l'annexe XIV.6. Une substance inscrite à l'annexe XIV peut être soumise à de nouvelles restrictions en application de la procédure visée au titre VIII couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine ou l'environnement la présence de la substance dans un ou plusieurs articles.7. Les substances dont toutes les utilisations ont été interdites en application du titre VIII ou par d'autres actes législatifs communautaires ne sont pas incluses à l'annexe XIV ou sont retirées de celle-ci.8. Les substances qui, du fait de nouvelles informations, ne remplissent plus les critères visés à l'article 57 sont retirées de l'annexe XIV conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 4.

Droit de la prévention

23 janvier 2024

Article 59 du règlement (CE) n°1907/2006 du 18 décembre 2006 sur enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances (REACH)

Identification des substances visées à l'article 571. La procédure prévue aux paragraphes 2 à 10 du présent article est applicable aux fins de l'identification des substances remplissant les critères visés à l'article 57 et de l'établissement d'une liste de substances identifiées en vue d'une inclusion à terme dans l'annexe XIV. L'Agence indique les substances qui, sur cette liste, figurent dans son programme de travail conformément à l'article 83, paragraphe 3, point e).2. La Commission peut demander à l'Agence d'élaborer un dossier, conformément aux sections pertinentes de l'annexe XV, pour les substances dont elle estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008. 3. Tout État membre peut élaborer un dossier conformément à l'annexe XV pour les substances dont il estime qu'elles répondent aux critères énoncés à l'article 57 et le transmettre à l'Agence. Le dossier peut se limiter, le cas échéant, à une référence à une entrée dans l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008. 4. L'Agence publie sur son site internet un avis indiquant qu'un dossier conforme aux prescriptions de l'annexe XV a été élaboré pour la substance. L'Agence invite toutes les parties intéressées à soumettre leurs informations à l'Agence dans un délai fixé.5. Dans les soixante jours suivant la diffusion, les autres États membres ou l'Agence peuvent présenter des observations relatives à l'identification de la substance en ce qui concerne les critères visés à l'article 57 dans le dossier transmis à l'Agence.6. Si l'Agence ne reçoit ou n'émet aucune observation, elle inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure la substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.7. Après avoir reçu ou émis des observations, l'Agence renvoie le dossier au comité des États membres dans les quinze jours suivant la fin de la période de soixante jours visée au paragraphe 5.8. Si, dans les trente jours qui suivent le renvoi du dossier, le comité des États membres parvient à un accord unanime sur l'identification, l'Agence inclut cette substance sur la liste visée au paragraphe 1. L'Agence peut inclure cette substance dans les recommandations qu'elle formule conformément à l'article 58, paragraphe 3.9. Si le comité des États membres ne parvient pas à un accord unanime, la Commission élabore un projet de proposition sur l'identification de la substance dans les trois mois qui suivent la réception de l'avis du comité des États membres. Une décision définitive concernant l'identification de la substance est prise conformément à la procédure visée à l'article 133, paragraphe 3.10. L'Agence publie et met à jour sur son site internet la liste visée au paragraphe 1 dès qu'une décision a été prise concernant l'inclusion d'une substance.

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23 janvier 2024

Article 61 du règlement (CE) n°1907/2006 du 18 décembre 2006 sur enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances (REACH)

Révision des autorisations1. Les autorisations octroyées conformément à l'article 60 sont considérées comme valables jusqu'à ce que la Commission décide de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre d'une révision, pour autant que le titulaire de l'autorisation introduise un rapport de révision au moins dix-huit mois avant l'expiration de la période limitée de révision. Au lieu de présenter à nouveau tous les éléments de la demande initiale relative à l'autorisation en vigueur, le titulaire d'une autorisation peut se limiter à communiquer le numéro attribué à celle-ci, sous réserve des deuxième, troisième et quatrième alinéas.Le titulaire d'une autorisation octroyée conformément à l'article 60 présente une version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement visée à l'article 62, paragraphe 4, point e), ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur, et de tout plan de remplacement présenté en application de l'article 62, paragraphe 4, point f). S'il ressort de la version mise à jour de l'analyse des solutions de remplacement qu'une solution de remplacement appropriée est disponible compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, il présente un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur. Si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet également une version mise à jour de l'analyse socio-économique contenue dans la première demande.S'il peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque, il soumet une version mise à jour du rapport sur la sécurité chimique.Si un ou plusieurs autres éléments de la demande initiale ont changé, il en soumet également une version mise à jour.Lorsque des informations mises à jour sont présentées en application du présent paragraphe, la décision de modifier ou de retirer l'autorisation dans le cadre de la révision est adoptée, mutatis mutandis, conformément à la procédure visée à l'article 64.2. Les autorisations peuvent être révisées à tout moment si:a) les circonstances dans lesquelles l'autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l'environnement, ou l'impact socio-économique s'en trouvent affectés; oub) de nouvelles informations sur d'éventuelles substances de remplacement sont disponibles.La Commission fixe un délai raisonnable dans lequel le ou les titulaires de l'autorisation peuvent soumettre des informations supplémentaires nécessaires au réexamen, et indique à quel moment elle statuera conformément à l'article 64.3. Dans sa décision de réexamen, la Commission peut, si le contexte a changé et en tenant compte du principe de proportionnalité, modifier l'autorisation ou la retirer si, dans le nouveau contexte, cette autorisation n'avait pas été octroyée ou si des solutions de remplacement appropriées, en application de l'article 60, paragraphe 5, sont désormais disponibles. Dans ce dernier cas, la Commission demande au titulaire de l'autorisation de présenter un plan de remplacement s'il ne l'a pas encore fait dans le cadre de sa demande ou de sa mise à jour.En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l'environnement, la Commission peut suspendre l'autorisation dans l'attente d'un réexamen, en tenant compte du principe de proportionnalité.4. Si une norme de qualité environnementale visée dans la directive 96/61/CE n'est pas respectée, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée peuvent faire l'objet d'un réexamen.5. Si les objectifs environnementaux visés à l'article 4, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE ne sont pas réalisés, les autorisations octroyées pour l'utilisation de la substance concernée dans le bassin hydrographique en question peuvent faire l'objet d'un réexamen.6. Si une utilisation d'une substance est, par la suite, interdite ou restreinte d'une quelconque manière par le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants ( 26 ), la Commission retire l'autorisation pour cette utilisation.

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23 janvier 2024

Article 62 du règlement (CE) n°1907/2006 du 18 décembre 2006 sur enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances (REACH)

Demandes d'autorisation1. Les demandes d'autorisation sont adressées à l'Agence.2. Les demandes d'autorisation peuvent être introduites par le ou les fabricants, l'importateur ou les importateurs et/ou l'utilisateur ou les utilisateurs en aval de la substance. Elles peuvent être présentées par une ou plusieurs personnes.3. Les demandes peuvent être déposées pour une ou plusieurs substances qui répondent à la définition d'un groupe de substances au sens de l'annexe XI, section 1.5, et pour une ou plusieurs utilisations. Elles peuvent porter sur l'utilisation ou les utilisations propres du demandeur et/ou sur des utilisations pour lesquelles il entend mettre la substance sur le marché.4. Une demande d'autorisation contient les éléments suivants:a) l'identité de la ou des substances, conformément à l'annexe VI, section 2;b) le nom et les coordonnées de la personne ou des personnes qui introduisent la demande;c) une demande d'autorisation, précisant l'utilisation ou les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée et couvrant l'utilisation de la substance dans des mélanges et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles;d) sauf s'il a déjà été présenté dans le cadre de l'enregistrement, un rapport sur la sécurité chimique, établi conformément à l'annexe I couvrant les risques qu'entraîne pour la santé humaine et/ou l'environnement l'utilisation de la ou des substances en raison des propriétés intrinsèques visées à l'annexe XIV;e) une analyse des solutions de remplacement, examinant les risques qu'elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique et comprenant, le cas échéant, des informations sur les activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur;f) lorsque l'analyse visée au point e) indique que des solutions de remplacement appropriées sont disponibles compte tenu des éléments de l'article 60, paragraphe 5, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.5. La demande peut inclure les éléments suivants:a) une analyse socio-économique réalisée conformément à l'annexe XVI;b) une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l'environnement générés par:i) les émissions d'une substance à partir d'une installation pour laquelle une autorisation a été octroyée conformément à la directive 96/61/CE; ouii) les rejets d'une substance à partir d'une source ponctuelle, régis par une exigence de réglementation préalable visée à l'article 11, paragraphe 3, point g), de la directive 2000/60/CE et par des actes législatifs adoptés en application de l'article 16 de ladite directive.6. La demande ne comprend pas les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.7. Toute demande d'autorisation est accompagnée de la redevance visée au titre IX.

Droit de la prévention

23 janvier 2024

Article 63 du règlement (CE) n°1907/2006 du 18 décembre 2006 sur enregistrement, évaluation et autorisation des substances chimiques, et restrictions applicables à ces substances (REACH)

Demandes d'autorisation ultérieures1. Si une demande a été introduite en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande antérieure présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le demandeur antérieur à faire référence à ces parties de la demande.2. Si une autorisation a été octroyée en vue de l'utilisation d'une substance, un demandeur ultérieur peut faire référence aux parties pertinentes de la demande précédente du titulaire présentées conformément à l'article 62, paragraphe 4, points d), e) et f), et à l'article 62, paragraphe 5, point a), à condition que le demandeur ultérieur soit autorisé par le titulaire de l'autorisation à faire référence à ces parties de la demande.3. Avant de faire référence à une demande antérieure en application des paragraphes 1 et 2, le demandeur ultérieur met à jour, au besoin, les informations de la première demande.

Droit de la prévention

23 janvier 2024